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国家药监局注销85个药品批准文号,看看都是哪些药

来源:   发布时间:2019-04-09 10:43:51   访问人次:422

2019年04月09日,国家药品监督管理局发布公告,注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号,涉及长春长生、哈药集团、贵州神奇药业、华润三九及海南制药等22家企业。



公告显示,有19个药品批准文号是被已依法吊销《药品生产许可证》,53个是由于企业主动申请,13个是因为已经撤销药品批准证明文件。

值得注意的是,19个被“依法吊销许可证”的药品皆为长春长生生物科技有限责任公司所有。


具体来看,这19个文号中有18个涉及疫苗产品,包括:2018被国家药品监督管理局查出问题的冻干人用狂犬病疫苗、百白破疫苗都被注销;四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感全病毒灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)等也被注销文号。另外1个被注销的药品文号是胸腺肽注射液。


在以企业申请注销情形的企业中,重庆汉华制药有限公司申请注销了包括原料药、片剂、胶囊在内的34个批准文号;4家外资药企申请注销了多个剂型的产品;江苏小林制药申请注销了红花油等2个文号。

此外,复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片以及谷海生片四类含呋喃唑酮复方制剂,均因“已撤销药品批准证明文件”被注销,对应涉及的企业包括哈药集团三精明水药业、华润三九(雅安)药业、河南鼎复康药业、贵州神奇药业、山西晋新双鹤药业、海南制药厂等多家药企


据了解,今年2月15日,国家药监局发布公告称,经国家药监局组织再评价,含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。 


注销药品批准文号目录如下