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国联安评讯|国家药监局:2019年全力推进仿制药一致性评价?坚持标准不降低

来源:   发布时间:2019-01-23 09:41:49   访问人次:325

国联安全评价中心,国联仿制药一致性评价中心

  2019年1月17日至18日,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议上,对2018年药品注册管理和上市后监管工作进行了总结,并部署了2019年工作任务。

  国家药品监督管理局党组书记李利在会议上提出,要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,制定鼓励药物研发创新的政策。

  2018年48个新药获批上市

  国家药品监督管理局局长焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年,特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市,仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进,上市许可持有人制度试点取得成效;药品安全风险防控关口进一步前移;妥善处理长春长生疫苗案件,对45家疫苗生产企业全面排查风险,推进完善疫苗监管长效机制;国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,药品监管国际话语权不断提升。

  焦红强调,要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规修订,不断完善标准体系建设。强化高风险重点产品监管,用好检查、抽检、监测等多种监管手段,严防严管严控安全风险。

  国家药品监督管理局副局长陈时飞在大会总结时指出,药品监管工作要树立“大安全”与“大监管”的治理理念,一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和专业支撑能力,强化基层执法监督能力,形成监管合力;另一方面,要在地方党委、政府的统一领导下,消除部门系统界限,充分调动各方积极性,实现药品安全社会共治。

  完善药品注册法规标准体系

  另外,会议就2019年药品注册管理重点工作进行了部署:完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作;深化药品审评审批制度改革,完善药品临床试验默示许可,进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平;全力推进仿制药一致性评价,坚持标准不降低,进一步完善相关评价要求和指导原则,在保障药品可及性的基础上,分类推进;加强药物研制环节监管,完善药品注册现场检查管理,强化审评与检查检验工作的有机衔接,严厉打击数据造假,确保药物研究的真实性。

  会议同时明确了2019年药品上市后监管的重点任务:结合《药品管理法》修正案的颁布实施,推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订;明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作,探索建立药品全生命周期监管工作机制;强化疫苗监管,推动职业化药品检查员队伍建设,强化疫苗批签发管理,加大对疫苗生产企业检查力度,挂牌督办疫苗违法案件;强化药品抽检和不良反应监测,强化网络售药监管,强化对高风险品种监管;推进信息化追溯体系建设,提升监管效率;融合检查和稽查工作,建立协调联动机制,用好行刑衔接,严惩重处违法行为。